银杏叶滴丸介绍

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银杏叶滴丸介绍

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  银杏叶滴丸能促进微循环的营养交换,增加血管弹性,防止血管内皮损伤,改善大脑和远端微循环。
  
  1.促进微循环(慢性疾病痊愈的,跟此项功能有关)
  
  据研究表明,毛细血管、微动脉、微静脉的管径、血流速度和血流量等指标是决定微循环功能状态的重要因素,银杏叶提取物能使家兔肠系膜毛细血管、微动脉和微静脉血管扩张,血液流速加快,血流量增加,提示银杏叶提取物具有改善肠系膜微循环障碍,改善微循环的功能。
  
  2.防止血管内皮损伤
  
  血管内皮能有效地维持血管正常功能,内皮损伤可以导致一系列的功能失常和继发损伤。银杏叶提取物可以有效地维持血管内皮的生理功能,减少自由基、溶血性磷脂酰胆碱等损伤因素带来的内皮损伤。
  
  内皮细胞受损或活化后,其功能发生变化,对白细胞的粘附能力增加。粘附的单核细胞可迁移至内皮下,进一步形成泡沫细胞。银杏叶提取物通过减少白细胞对内皮细胞的粘附来抑制后继的损伤[3]。
  
  3.恢复血管弹性
  
  老年糖尿病,因常合并高脂血症、高粘滞血症、高胰岛素血症等,可通过刺激动脉内膜平滑肌细胞增殖或致血管内形成动脉粥样斑块,从而使血管僵硬、狭窄,以致发生椎基底动脉血流速度减慢,最终大脑供血不足,银杏叶提取物可调节整个血管树,使僵硬的血管恢复弹性,扩张变窄的血管,改善椎基底动脉的血流速度,提高大脑的供血供氧,使脑细胞恢复生机,从而改善眩晕、共济失调、耳鸣、无力、肢体麻木、失眠甚至智力障碍等一系列临床症状。治疗后椎动脉和基底动脉的血流速度明显改善,与治疗前比较有非常显著性差异,同时,银杏叶提取物还能改善血液流变性,降低血液粘稠度,畅通微循环,提高SOD-Mn、VitE水平,降低 LPO,达到清除氧自由基,防止脂质过氧化的目的,从而全面调整患者的身体状况[4]。
  
  4.改善脑循环
  
  (1)改善脑循环
  
  银杏叶提取物能增加正常大鼠脑血流,可延长小鼠致死性缺氧时的存活时间,还可推迟大鼠因缺氧引起的能量代谢的损害。银杏叶提取物通过抑制血管紧张素转换酶发挥扩张脑血管、增加脑血流量的作用。
  
  银杏叶提取物所含的银杏内酯能降低血液粘稠度与红细胞聚集,从而改善血流的流变性,还能降低毛细血管的通透性,从而保护脑组织对抗脑缺血性损伤。另外,银杏叶提取物的双向调节血管张力的作用对脑血管尤其重要。当脑出血时,NO被出血释放出的血红蛋白结合而失活,引起脑血管痉挛,此时银杏叶提取物促进松弛因子的释放可缓解脑血管痉挛及其引起的脑缺血。另一方面,在脑缺血缺氧时,由于代偿性机制脑血管可过度舒张,甚至产生“血管运动性麻痹”,此时银杏叶提取物又通过清除过多NO,解除血管过度松驰,可能还通过抑制儿茶酚甲基转移酶保持儿茶酚胺类的收缩血管作用。此时,适当的血管收缩反而有利脑供血。
  
  (2)保护脑缺血,脑水肿,改善脑功能
  
  脑缺血时,乳酶盐和CO2蓄积,钙、钠和相关的水份进入细胞,钾外流,导致脑水肿和进一步脑缺氧。而银杏叶提取物能防止缺血氧引起的氧化磷酸化脱耦联反应,保持胞内线粒体的正常呼吸,纠正脑缺血造成的膜离子转运失调,从而防止胞内Ca2+超负荷及脑细胞的损伤。另外,银杏叶提取物的扩血作用也有助于有害代谢产物如乳酸盐,CO2的清除。从而保护脑组织对抗脑缺血与脑水肿。
  
  银杏叶提取物能缩短获得时间,增加小鼠正确反应的次数,提示银杏叶提取物能增加正常小鼠的记忆。
  
  银杏叶提取物能明显减弱遗忘作用。
  
  银杏叶提取物的抗氧化应激对改善老年记忆功能,防止老年性痴呆症的发生和发展有积极的作用[5]。
  
  一. 银杏叶提取物简介
  
  银杏起源于东亚—中国、日本等国。在我国,银杏分布于20余个省(市、区),银杏叶作为药用已有500余年的历史。银杏—在古老的传说中,它是神奇的不老之树,在最新的医学研究中,它是人们追求青春不老的希望。来自两亿五千万年前的银杏,是最古老的孑遗植物,充满着滋养、康复生命的神奇,现仅存一科一属一种,素有裸子植物“活化石”及植物界“熊猫”之称,是我国独有的名贵的树中瑰宝。
  
  银杏叶为银杏科银杏属植物银杏(Ginkgo biloba Linn.)的叶,其在医学领域中的应用已有多年的历史,《本草纲目》中记载银杏“其性味甘、苦而涩,入肺、肾二经,有定喘止咳、止带浊、缩小便之功效”。《本草品汇精要》中记载银杏叶“味甘、苦、涩、性平,归肺经,能敛肺平喘、益智延年、化湿止泄”。《食疗本草》中记载,银杏叶可用于心悸怔仲,肺虚咳喘等病症。
  
  现代药理研究表明:银杏叶提取物含有多种黄酮甙和萜内酯,具有降低血清胆固醇、增加冠状动脉血流量、改善脑血液循环、解除平滑肌痉挛、松弛支气管、神经保护、清除自由基、抗缺氧、改善记忆和抗菌消炎以及抗病毒等药理作用。临床上用于治疗冠心病心绞痛,脑血管疾病等均有良好的疗效。西德等国临床实验证明,银杏叶提取物治疗脑缺血,脑功能障碍,脑伤后遗症和抗衰老都有显著疗效。在法国,银杏制品年销售额达1.9亿美元,蕴藏着巨大的开发潜力和广阔的市场前景。
  
  随着社会经济的繁荣、生活节奏的加快、竞争的日益激烈,现代人特别是中年人要肩负家庭和工作的双重重担,长期超负荷的体力、脑力劳动会引起多种疾病并会加速人体的衰老。尤其人过中年以后,心脑血管问题就成为影响健康最突出的问题之一。
  
  我公司针对这一现状对银杏叶的药理及临床等方面做了大量的研究工作,发现银杏叶提取物作为一种天然的食品添加剂除富含多种药效成分外,还具有其他药物不可替代的医疗、保健作用。不仅可用于中老年人降低血清甘油三脂及低密度脂蛋白含量,改善动脉粥样硬化状态下的脂质代谢,还可以用于清除氧自由基,起到延缓衰老的作用。
  
  二. 银杏叶提取物调节血脂、清除氧自由基方面的作用
  
  (一)调节血脂:
  
  高血脂与动脉粥样硬化及心、脑血管疾病有密切关系。银杏叶提取物能有效降低血脂水平,其中可明显降低总胆固醇(TC)、血清甘油三酯(TG)及低密度脂蛋白(LDL)含量,升高高密度脂蛋白(HDL-C)含量,改善动脉粥样硬化状态下的脂质代谢。另有报道银杏叶提取物761可抑制脂质过氧化,并作用于血管,减少脂质沉积。
  
  在临床上用银杏叶提取物治疗高胆固醇血症,平均下降38.86mg%(P<0.01)。少数病人有食欲减退、恶心等副作用。有人用乙醇提取物银杏叶总黄酮(1.9mg/ml),给大白鼠腹腔注射5ml/kg/天,40天后,血清甘油三酯含量明显降低(P<0.05)。吴曙光等做动物实验证明,人工合成的各种结构类型的降血脂药物,均有肝肿大和过氧化物酶增强等不良反应。天然黄酮类化合物降血脂则无以上副作用,表明天然黄酮类降血脂具有更好的临床应用价值。
  
  近来,银杏内酯B(BN52021)的研究已延伸到变性的外周动脉疾病中如动脉粥样化形成和原发性高血压。给接受正常和过多胆固醇食物的兔子,口服BN52021(20ml/kg/天)一个月后,接受致动脉粥样化食物兔子的血浆和主动脉中过高酯化胆固醇含量大为降低,但游离胆固醇水平仍然相对不变。同时BN52021不影响细胞胆固醇的酯化作用或肝的脂酰辅酶A胆固醇脂酰基转移酶的活性
  
  (二)清除氧自由基作用:银杏叶既含有超氧化物岐化酶(SOD),能清除氧自由基;又含有黄酮类化合物,可直接清除氧自由基;又含有萜类银杏内酯,可间接通过阻滞嗜中性粒细胞PAF受体减少氧自由基生成。
  
  1.超氧化物岐化酶(SOD):银杏叶中含有一种含铁原子的、对氰化物不敏感的超氧化物岐化酶(superoxide dismutase),含2个大小相同的亚单位,分子量47000Da。每克分子量酶中含1.4g铁原子。此酶存在于银杏叶的叶绿质小体的基质中。
  
  2.黄酮类:银杏叶中山柰酚、槲皮素、银杏双黄酮、异银杏双黄酮等均有抗氧自由基、抑制酯质过氧化、保护生物膜的作用。黄酮化学结构中具有3、3‘、4位三羟基化合物有抗氧化作用。
  
  3.银杏内酯类:包括银杏内酯A、B、C等。本类化合物并无直接清除氧自由基作用,但可通过阻滞血小板活化因子引起巨噬细胞和粒细胞的呼吸爆发途径产生的超氧自由基。
  
  4.银杏叶提取物:西欧从银杏叶提取物相当于生药的1/50的银杏叶提取物761,含银杏黄酮甙24%、萜类6%。在几种体外试验中皆有抗自由基作用,在捕捉羟基和二苯苦味酰肼基(diphenylpicrylhydrazyl radical)方面的活性,与已知的自由基清除剂尿酸的效力相当。
  
  5.银杏叶制剂对个别器官的抗氧自由基作用:
  
  ①保护中枢神经的作用:大鼠脑神经元可储留2,,7,-二氯荧光素,并被细胞内H2O2氧化而发出强荧光。在神经元培养液中加入杨梅黄酮、槲皮素或银杏叶提取物,均能抑制脑神经元产生过氧化氢而减弱荧光。
  
  ②保护神经突触体摄取递质功能。纹状体神经元制备的突触体(synaptosomes)可摄取3H-多巴胺,大脑皮层制备的突触体可摄取3H-5-羟色胺。当培养液中加入维生素C(5×10-6mol/L)和Fe2+后,突触体的摄取递质功能,可被进行性降低,到一小时后几乎失去摄取递质功能 。而Fe2+ 螯合剂去铁胺(desferrioxamine)可保护摄取功能,表明有氧自由基产生而抑制突触体摄取功能。银杏叶提取物(银杏叶提取物-761)4-16μg/ml有浓度依赖性防止突触体丧失摄取递质功能。银杏总黄酮1μg/ml或槲皮素0.1μg/ml则均有保护作用。此外,纹状体制备的神经元突触体膜的流动性,可用1,6-二苯-1,3,5-已三烯萤光法测定。当有维生素C(0.1mmol/L)和Fe2+(1μmol/L)存在时,突触体膜的流动性明显降低:银杏叶提取物-761(2-16μg/ml)、槲皮素(0.1μmol/L)以及维生素E同类物TroloxC(0.1 mmol/L)皆有保护作用。表明银杏叶黄酮类有清除氧自由基、保护神经细胞膜作用。
  
  ③对脑水肿保护作用。
  
  ④保护视网膜。视网膜光感受器细胞的浆膜富含多不饱和脂肪酸,故对氧自由基引起的脂质过氧化非常敏感。实验大鼠分为二组,一组服银杏叶提取物-761每日100mg/kg,连服10日;另一组对照。10日后处死大鼠,分离视网膜,用生理盐水灌注,并纪录膜电图。灌注液中加入Fe2+和维生素C(钠盐)。对照组视网膜55分钟后b波降低50%,而治疗组视网膜能维持较高的b波。证明银杏提取物有抗脂质过氧化、保护视网膜的作用。
  
  ⑤保护心脏的作用。银杏叶提取物761灌注大鼠和豚鼠缺血后再灌注的离体心脏,或大鼠在位心脏缺血后再灌注,均可改善心电图心律紊乱,而对心血管基本功能没有显著影响[15]。其有效成分的一种黄酮类槲皮素,可显著缩短缺血再灌注引起心律失常的持续时间,尤其是显著减少心室颤动的发生率,提示有抗活性氧的作用。
  
  目前,国内外大量基础和临床研究表明,银杏叶提取物对多种不同动物种类、动物模型(包括健康成年动物、老龄动物等)及人类均有明显的调节血脂、延缓衰老作用,具有广泛多样的药理活性。
  
  三.银杏叶提取物在调节血脂、延缓衰老方面的应用
  
  1.邓杰等给588例心血管病患者服用中药银杏叶制剂4周后观察。结果:其中高脂血症病例的TC与TG数值下降均具有非常显著的统计学差异;对全部病例进行统计,TC下降率为78.24%,TG下降率为81.19%;无肝肾损害及其它不良反应。说明银杏叶有良好的降脂作用。
  
  2.王锡田等报道用银杏叶制剂每次2片(40mg/片), tid,po,疗程1个月, 服药1个疗程后,高血脂症病人TC和TG脂明显下降,HDL-C明显上升,于治疗前比,差异非常显著。其降低TG和TC升高HDL-C的总有效率分别为47.1%、52.5%和63.9%;无明显不良反应。说明银杏叶有良好的降脂作用。
  
  3.王宇给28例心脑血管病患者服用以银杏叶提取物为主要成分的赢生口服液2个月,观察其抗自由基损伤作用。结果显示:服用赢生口服液后,血清中的超氧化物歧化酶(SOD)水平提高,而过氧化脂质(LPO)含量下降,均具有统计学意义(P<0.05)。证明其具有较强的抗衰老保健作用。
  
  四.银杏叶滴丸剂型及工艺选择
  
  1. 剂型的优势
  
  滴丸剂是一种有发展前途的剂型,根据我公司多年滴丸生产经验及临床研究发现,滴丸具有以下特点:
  
  ① 药物与基质共熔后使药物均匀分散在基质中,在冷凝组成低共熔物溶液时,以分子状态或以极细的晶体状态分散于基质中,有利于吸收,迅速发挥疗效,提高生物利用度,降低副作用。
  
  ② 增加了药物的稳定性。药物微粒包埋在基质的实体中,无孔隙,空气不会扩散进去,不易氧化和挥发。基质为非水物,不会引起水解。
  
  ③ 药物在基质中分散均匀,单剂量准确。
  
  ④ 采用一些脂类基质起阻滞剂的作用,使制剂缓释而发挥长效作用。
  
  滴丸剂与片剂、胶囊等其它剂型比较,最显著的优点就在于作用迅速、生物利用度高、可以降低药物使用剂量,所以选择滴丸为本产品剂型。
  
  2. 工艺选择
  
  银杏滴丸为购进的银杏叶提取物由我单位加工制剂而成,故生产过程中辅料的种类及用量、滴丸的温度等是工艺控制的关键。
  
  辅料的种类:自我公司94年生产复方丹参滴丸以来,我们对滴丸的基质即辅料的种类做了大量的实验探索及基础性研究工作,我们认为聚乙二醇6000作为滴丸基质在对药物的分散性、滴丸的成型性及稳定性等多方面具有其它辅料无法替代的优势,故我们选用聚乙二醇6000作为滴丸基质。
  
  辅料用量及滴丸温度:经过多次工艺筛选,我们确定在一定温度下,合适比例的银杏叶提取物、聚乙二醇6000和水可使物料分散均匀,滴丸丸型圆整,硬度适合,经多批抽检与稳定性试验,其功效成分含量均匀且稳定。
  
  五.银杏叶滴丸的质量保证体系
  
  原料的质量保证
  
  配方中所选用原料应符合二OOO年版《中华人民共和国药典》第一部第257页银杏叶项下的有关规定。
  
  技术、设备的保障
  
  银杏滴丸采用我公司自主研发的新一代高效全自动、智能化滴丸机,使得所生产的每粒滴丸都能达到所要求的质量标准。由于滴丸的工业化生产为我国首创,因此天士力集团与天津大学联合开发了世界上第一台自动化滴丸灌装机,更加保证了产品装量的准确性。技术性能先进,工艺流程现代化,为目前国内最大的滴丸剂型生产线。
  
  3.质量保证的有关体系
  
  公司自成立伊始,就坚持以市场为导向、科研为根本的发展思路。目前主要产品有 “复方丹参滴丸”、“养血清脑颗粒”、“柴胡滴丸”等,均具有广泛的市场前景,并在继续研制、引进国内外各类高科技产品,目前在研品种有二十几个。我公司的技术、资金、管理力量雄厚,现拥有大量的高级技术、管理、科研、质检、市场开发等人才,并拥有已通过国家GMP和ISO9001.2000版认证的现代化生产厂房、自动化生产线、质量检测中心及稳固的药研基地、完善的企业管理制度。
  
  天津天士力制药股份有限公司是目前全国最大的滴丸剂型生产基地。其主打产品复方丹参滴丸已享誉国内外,更成为我国第一例通过美国FDA IND的中药。投资18,963万元建立了符合国家GAP要求的商洛丹参药研基地、云南三七药研基地及湖南新晃冰片生产基地,基地的种植研究被国家科技部列入《国家重点科技项目计划》。
  
  现代化的厂房及办公设施、加上雄厚的技术、生产、管理以及销售力量、辅以稳定的经济投资,为我公司进行该产品的生产销售提供了良好的保障[1]。
  
  六.
  
  参考文献:
  
  1.银杏叶滴丸申报资料
  
  2.银杏叶提取物对家兔血液循环的影响研究
  
  3.中南大学硕士学位论文EGb对高脂饮食所致大鼠血管功能损伤的保护作用与PON1关系的研究
  
  4.达纳康治疗老年糖尿病并椎基底动脉供血不足
  
  5.苏州大学硕士学位论文GBENP对实验性高脂血症的影响及血脂康调脂作用的临床观察
  
  银杏的故事
  
  1945年:世界科学界因广岛、长崎原子弹爆炸事件,发现银杏树具有神秘力量。
  
  1963年:德国生物学家史瓦伯博士发现,银杏黄酮甙、银杏萜内酯(简称银杏叶提取物761)具有抗老防衰、保护皮肤、抗癌、抗菌、抗过敏等作用。
  
  1965年:德国舒培药物研究院(SCHWABE)发现,银杏黄酮甙、银杏萜内酯渗透能力远远超过其他黄酮类物质,具有软化血管的特别功效。经常服用可使硬化的血管恢复弹性,起到保护大脑和心脏的作用。
  
  1975年:法国益普生生物研究所发现:银杏叶提取物761具有降低血液粘稠度,减少血栓形成。
  
  1979年:德国萨尔大学发现银杏SGB761能增加缺血组织对氧和糖的作用,改善缺血组织的能量代谢
  
  1980年:德国医药研究所发现银杏叶提取物761对人类记忆的基本神经原组织有强烈的影响。能增强和改善记忆力,对治疗头晕、耳鸣、及脑血管疾病具有神奇的效果。
  
  1981年:意大利生物研究院发现银杏叶提取物761对治疗肺囊肿、糖尿病、支气管哮喘等疾病效果显著。
  
  1985年:美国加洲大学发现银杏叶提取物761是清除人体自由基、防止老年斑、护肤美容、最理想的药物。
  
  1986年:巴西圣保罗大学发现银杏叶提取物761具有畅通血管、延缓大脑衰老的特殊功效,能力远远超过其它任何药物,并且没有任何毒副作用。
  
  1990年:美国生物学家布朗斯丁博士报道银杏叶提取物761对于化解吸烟者脑部积存的尼古丁毒素和解酒等方面都有神奇的功效,赫威博士称银杏叶提取物761为尼古丁、酒精抗体。
  
  1991年:美国哈佛大学宣称银杏叶提取物761(后国际公认)能够预防、治疗老年痴呆症、高血压、高血脂、冠心病、闭塞性脉管炎、脑中风后遗症、心肌更塞、健忘症、糖尿病、哮喘、尿毒症、紧张性头痛、腰酸背痛、手脚麻痹、头晕眼花、耳鸣重听、慢性鼻炎、咽炎、习惯性感冒、慢性结肠炎、皮肤干燥、雀斑、记忆力减退、失眠等疾病。
  
  1995年:美国波士顿生物研究所报道银杏叶提取物761对于人体的血液系统、神经系统、内分泌系统、以及所有的器脏、组织和细胞,都能起到治疗、预防和很好的保护作用,并且,对人体没有任何的毒副作用。
  
  1997年:台北医学院发现银杏叶提取物761可以增强性欲、治疗阳痿,有效率高达75% 。
  
  1998年:中国医药专家徐丰清教授报道:银杏叶提取物761具有保护毛细血管的通透性,扩张冠状动脉,恢复动脉血管弹性,营养脑细胞及其它器官的作用。
  
  1999年:著名医学家张长江博士介绍银杏叶提取物761即使大量使用,对于血压和心跳也不会产生任何不良影响,而且没有毒副作用。
  
  2001年:世界卫生组织宣称银杏叶提取物761是治疗、预防心脑血管等疾病的首选药品,鉴于它对人体没有毒副作用的特点,因此银杏叶提取物761也是保健品中的极品。
  
  2002年:中国人民解放军第254医院的临床应用报告指出银杏叶提取物761对治疗冠心病、高血压、高血脂、闭塞性脉管炎、脑中风、心肌缺血、糖尿病等疾病的有效率高达94%,远远高于付方丹参(64%)等其它药物。
  
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